5月16日丨康弘药业(002773.SZ)发布,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(“康弘生物”)于近来收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品注册批件》(受理号:CXSS1800001,批件号:2019S00345)。

  依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意本品新增适应症“医治糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力危害”。说明书及标签按所附履行。

  药品名称为康柏西普眼用注射液,剂型为注射剂;标准10mg/ml,0.2ml/支;注册分类为医治用生物制品。

  康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研制的具有彻底自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及安排中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进重生血管出芽和成长的信号传递。康柏西普眼用注射液于2013年获批用于医治湿性年纪相关性黄斑变性(nAMD),2017年获批用于医治继发于病理性近视头绪膜重生血管引起的视力危害(pmCNV)。

  公司在收到康柏西普眼用注射液新增适应症“医治糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力危害”的《药品注册批件后》,将依据实际情况,依照国家药品注册相关规定和要求展开后续作业。

(责任编辑:DF506)

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